Αφού κατανοήσαμε τι θέλουμε να μάθουμε, αν νοσούμε ή αν περάσαμε λοίμωξη από COVID 19 να ενημερωθούμε και για την διαγνωστική αξία του αποτελέσματος που πήραμε;
Στην ιατρική κοινότητα είναι γνωστό ότι η απολυτή δοκιμασία δεν υπάρχει και δεν θα υπάρξει. Όλες οι δοκιμασίες έχουν ένα ποσοστό «αβεβαιότητας». Η κατανόηση των περιορισμών και η παραδοχή τους, μας επιτρέπει τη χρήση της δοκιμασίας στο πλαίσιο εκτέλεσης και αξιολόγησης μιας εξέτασης.
Πρώτο κριτήριο
Κλινική Ευαισθησία και Κλινική Ειδικότητα των δοκιμασιών.
Η ευαισθησία αντικατοπτρίζει την ικανότητα των διαγνωστικών εξετάσεων να ανιχνεύσουν ένα μολυσμένο άτομο. Η χαμηλή ευαισθησία σημαίνει ότι θα προκύψουν περισσότερα ψευδή αρνητικά αποτελέσματα, τα οποία θα επηρεάσουν τη διάγνωση, την παρέμβαση και την πρόγνωση της νόσου. Ως αποτέλεσμα, αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μη θεμιτή εξέλιξη.
Η ειδικότητα μετρά την ικανότητα των διαγνωστικών εξετάσεων να διαφοροποιούν τα μη μολυσμένα άτομα από τα μολυσμένα άτομα. Χαμηλή ειδικότητα σημαίνει περισσότερα ψευδώς θετικά αποτελέσματα, τα οποία όχι μόνο οδηγούν σε σπατάλη ιατρικών πόρων αλλά και δημιουργούν ένα κλίμα αγχώδους ανησυχίας και πανικού μεταξύ των ασθενών και του ευρέος κοινού.
Συνεπώς, απαιτείται υψηλή ευαισθησία και ειδικότητα για την εφαρμογή της τεχνολογίας δοκιμασιών στον άνθρωπο.
Οι περισσότερες διαγνωστικές δοκιμασίες χαρακτηρίζονται από ποσοστά άνω του 90% ανεξαρτήτως μεθόδου. Πλήρως αποδεκτές. Υπάρχουν rapid test με 100%, μόνο που αποσυρθήκαν από την αγορά κακήν κακώς. Λένε ψέματα οι κατασκευαστές; Όχι απαραίτητα!
Δεύτερο κριτήριο
Όρια Ανίχνευσης
Το όριο ανίχνευσης, το κατώτερο όριο ανίχνευσης ή το LOD (όριο ανίχνευσης), είναι η χαμηλότερη ποσότητα μιας ουσίας που μπορεί να διακριθεί από την απουσία αυτής της ουσίας (μια κενή τιμή ) με δηλωμένο επίπεδο εμπιστοσύνης (γενικά 99%).
Με απλά λόγια από πoίο σημείο συγκέντρωσης (ποσότητας) και πάνω μια μέθοδος ανιχνεύει τη παρουσία του αντισώματος ή του αντίγονου. Ιδιαίτερη έμφαση δίνεται εδώ από την Ιατρική κοινότητα ως προς τις ποσότητες που ανιχνεύουν οι μοριακές μέθοδοι. Το κριτήριο είναι σε αντίγραφα ανά ml.
Μια μοριακή μέθοδος με ικανότητα ανίχνευσης 150 αντιγράφων ανά ml δείγματος και πάνω είναι σαφώς καλύτερη από μια άλλη με ικανότητα ανίχνευσης 2000 αντιγράφων ανά ml δείγματος. Ειδικά σε περιοχές όπως η Ελλάδα που παρατηρούνται ιδιαίτερα μειωμένα ιικά φορτία στον πληθυσμό είναι βασικό κριτήριο για την επιλογή σωστού αναλυτή και μεθόδου.
Η CLIA (χημειοφωταυγεια) υπερτερεί αισθητά της ELISA ως προς το κατώτερο όριο ανίχνευσης, είναι και ο λόγος που εδραιώθηκε ως μέθοδος και τείνει να εξελιχθεί ως μέθοδος αναφοράς σε αρκετές εξετάσεις.
Τα γρηγορά τεστ, λόγω των περιορισμών της μεθόδου της ανοσοχρωματογραφίας έχουν τα υψηλότερα όρια ανίχνευσης. Οποτε απαιτούν μεγαλύτερη ποσότητα στο δείγμα για να αρχίσουν να μετρούν. Ότι χαμηλότερο ψευδώς αρνητικό.
Τρίτο Κριτήριο
Τι μετράει η κάθε μέθοδος;
Οι μέθοδοι αντιγόνου μοριακής βιολογίας μετράνε γενετικό υλικό, αντίγραφα συγκεκριμένων αλληλουχιών βάσεων που λέγονται γονίδια.
Κατά κανόνα οι κατασκευάστριες εταιρίες στις δοκιμασίες ανίχνευσης αντιγόνου προσφέρουν για μεγαλύτερη ασφάλεια την ταυτόχρονη ανίχνευση δυο γονιδίων του ιού SARS COV-2. Μερικά παραδείγματα συνδυασμός γονίδιων RdRp και Ε, ORF 1a/b και Ε, Ν2 και Ε, RdRp και Ν. Ο λόγος είναι η ικανότητα του ιού να μεταλλάσσετε, να αλλάζει.
Στη Βιολογία με τον όρο μετάλλαξη ή μεταλλαγή (mutation), χαρακτηρίζεται οποιαδήποτε μεταβολή που μπορεί να συμβεί στο γενετικό υλικό. Έχουμε ακούσει όλοι στην τηλεόραση για τον φόβο των επιστημόνων στη μετάλλαξη του Ιού. Ο ιός SARS COV-2 είναι ένας κοροναϊος, μέλος μια ομάδας ιών RNA που προκαλούν ασθένειες σε θηλαστικά και πουλιά . Στους ανθρώπους μέσω μιας μετάλλαξης κατάφερε να γίνει μεταδοτικός. Ήδη από τον Δεκέμβρη έχει μεταλλαχθεί αρκετές φορές. Οι μεταλλάξεις είναι τυχαίες, χρονικά απρόβλεπτες και αγνώστου αποτελέσματος. Μπορεί αύριο να προκληθεί μια μετάλλαξη, οπού να μην του επιτρέπει τη μετάδοση στον άνθρωπο και να εξαφανιστεί.
Οι κατασκευάστριες εταιρίες στις δοκιμασίες ανίχνευσης αντιγόνου προσφέρουν για μεγαλύτερη ασφάλεια την ταυτόχρονη ανίχνευση δυο γονιδίων του ιού SARS COV-2 για τον παραπάνω λόγο. Ήδη το γονίδιο RdRp έχει χάσει την αξία του, καθώς μεταλλάξεις σε συγκεκριμένες περιοχές του πλανήτη το έχουν καταστήσει πλέον μη ανιχνεύσιμο από μεθόδους αντιγόνου μοριακής βιολογίας.