Η γρήγορη ανίχνευση (rapid test) μέσω ανοσοχρωματογραφίας είναι μια απλή, οικονομική, και πρακτική μέθοδος για την ανίχνευση αντιγόνων και αντισωμάτων με ποικίλες διαγνωστικές εφαρμογές.
Το τεστ κυήσεως που αγοράζεις από το φαρμακείο είναι μια συσκευή γρήγορης ανίχνευσης. Οι εφαρμογές στο χώρο της υγείας είναι αρκετές και προσφέρουν λύσεις, άμεσες, σε περιπτώσεις όπου η εφαρμογή απαιτεί άμεσο αποτέλεσμα. Πάρα πολλοί κατασκευαστές ανταποκρίθηκαν στη ανάγκη για ταχείες λύσεις για τη διάγνωση COVID-19. Κατά τη δοκιμασία το δείγμα εκτίθεται σε ταινία χαρτιού που περιέχει τεχνητές πρωτεΐνες σχεδιασμένες να συνδέονται με αντισώματα ή αντιγόνο. Τυχόν αντισώματα ή αντιγόνα που θα εντοπιστούν, θα συνδεθούν σε λωρίδες και θα δώσουν οπτική ανάγνωση. Η διαδικασία διαρκεί λιγότερο από 5 – 30 λεπτά, και μπορεί να προσφέρει αποτελέσματα επί τόπου χωρίς να απαιτεί ακριβό εξοπλισμό ή εκπαίδευση.
Οι περιορισμοί της μεθόδου της γρήγορης ανίχνευσης αντισωμάτων και αντιγόνων για την διάγνωση COVID-19 τα καθιστούν ως τελευταία διαθέσιμη επιλογή. Δεν συνιστώνται καθαυτά για καθημερινή χρήση στη πρωτοβάθμια φροντίδα υγείας. Στα νέα έχουν δημοσιευτεί αρκετά άρθρα και συνέχεια έρχονται. Η Αρχή έγινε κατηγορώντας τους Κινέζους κατασκευαστές.
27/03/2020
26/03/2020
80% of Rapid COVID-19 Tests the Czech Republic Bought From China are Wrong
02/04/2020
Nepal, Czech Republic and Philippines also find Covid-19 test kits from China faulty
…στη συνέχεια φταίνε και Αμερικανοί, Ολλανδοί, Καναδοί κατασκευαστές
26/05/2020
21/5/2020
15/05/2020
Spartan’s COVID-19 test recall exposes issues of rapid medical device approval, says report – CANADA
06/05/2020
Uncertain Diagnosis: The Murky Global Market for Coronavirus Antibody Tests
Οι οδηγίες του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας και του Ευρωπαϊκού Κέντρου Ελέγχου Λοιμώξεων παραμένουν σε ισχύ
08/04/2020
Advice on the use of point-of-care immunodiagnostic tests for COVID-19 – Scientific Brief – WHO
- Ο ΠΟΥ δεν συνιστά επί του παρόντος τη χρήση ταχέων διαγνωστικών δοκιμών ανίχνευσης αντιγόνων για τη φροντίδα των ασθενών, αν και ενθαρρύνεται ιδιαίτερα η έρευνα για την απόδοσή τους και τη δυνητική διαγνωστική χρησιμότητα.
- Ο ΠΟΥ δεν συνιστά τη χρήση ταχέων διαγνωστικών τεστ ανίχνευσης αντισωμάτων για τη φροντίδα των ασθενών, αλλά ενθαρρύνει τη συνέχιση των εργασιών για να αποδειχθεί η χρησιμότητά τους στην παρακολούθηση της νόσου και στην επιδημιολογική έρευνα.
01/04/2020
An overview of the rapid test situation for COVID-19 diagnosis in the EU/EEA
Σύμφωνα με την Οδηγία IVD 98/79 / ΕΚ, για την τοποθέτηση του σήματος CE σε συσκευές διάγνωσης COVID-19 για χρήση από επαγγελματίες υγείας, ο κατασκευαστής πρέπει να καθορίσει τα χαρακτηριστικά απόδοσης της συσκευής και να δηλώσει τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις ασφαλείας και απόδοσης που αναφέρονται στην οδηγία.
Ενώ η πλειονότητα των γρήγορων δοκιμών με σήμανση CE συμμορφώνονται με το δίκαιο της ΕΕ, έχουν εντοπιστεί διάφορες συσκευές με δόλια τεκμηρίωση, ελλιπή τεχνικά αρχεία ή μη τεκμηριωμένες αξιώσεις. Για συμβατές ταχείες διαγνωστικές δοκιμές με σήμανση CE, η απόδοσή τους μπορεί να ποικίλλει στο εργαστήριο ρουτίνας δοκιμών σε σύγκριση με τη μελέτη απόδοσης του κατασκευαστή που έγινε για τους σκοπούς της σήμανσης CE.
Οι γρήγορες δοκιμές μπορεί επίσης να είναι λιγότερο ακριβείς και λιγότερο ευαίσθητες από τις εργαστηριακές διαγνωστικές δοκιμές. Ως εκ τούτου, η κλινική επικύρωση της διαγνωστικής απόδοσης των ταχέων δοκιμών για το COVID-19 στην πραγματική ζωή θα πρέπει να πραγματοποιείται σε σύγκριση με μια δοκιμασία αναφοράς σε έναν αρκετά μεγάλο αριθμό υποκειμένων στόχων πληθυσμού προτού χρησιμοποιηθούν στη ρουτίνα ως αυτόνομο διαγνωστικό τεστ. Τα εργαστήρια παραπομπής του ΠΟΥ για το COVID-19 πραγματοποιούν επί του παρόντος μελέτες επικύρωσης εμπορικών δοκιμασιών
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή και τα κράτη μέλη χρηματοδοτούν μελέτες ταχείας κλινικής επικύρωσης ταχέων διαγνωστικών δοκιμών για το COVID-19 από νοσοκομειακά εργαστήρια σε αρκετά κράτη μέλη της ΕΕ. Οι επιστημονικές δημοσιεύσεις των αποτελεσμάτων θα πρέπει σύντομα να αποσαφηνίσουν την κλινική απόδοση και τους περιορισμούς των ταχέων διαγνωστικών εξετάσεων και να υποδείξουν ποιες δοκιμές μπορούν να χρησιμοποιηθούν με ασφάλεια και αξιοπιστία για συγκεκριμένους ιατρικούς ή δημόσιους σκοπούς. Το ECDC συνεργάζεται στενά με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, τις αρχές των κρατών μελών, το FIND (https://www.finddx.org/) και τον ΠΟΥ για τη συνεχιζόμενη επικύρωση αυτών των ταχέων δοκιμών και θα ενημερώσει τις χώρες της ΕΕ / του ΕΟΧ για τα αποτελέσματα μόλις αυτά είναι διαθέσιμα.
Overview-rapid-test-situation-for-COVID-19-diagnosis-EU-EEA.pdf
Οι περιορισμοί της μεθόδου της γρήγορης ανίχνευσης αντισωμάτων και αντιγόνων για την διάγνωση COVID-19 τα καθιστούν ως τελευταία διαθέσιμη επιλογή. Δεν συνιστώνται καθαυτά για καθημερινή χρήση στη πρωτοβάθμια φροντίδα υγείας.
